В ходе надзорных мероприятий Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было выявлено, что ЗАО «Фабрика диаграммных бумаг» (Белгород)  осуществляла производство и сбыт в медицинские учреждения изделие «Термобумага для видеопринтеров реестровый номер 777», для поставки которого использовалось другое регистрационное удостоверение с названием «Ленты диаграммные…», что является грубейшим нарушением законодательства.

Экспертизой, проведенной специалистами ВНИИМТ, было установлено, что производимая ЗАО «Фабрика диаграммных бумаг» термобумага для видеопринтеров отличается по области применения и требуемым свойствам от лент диаграммных. В связи с этим предпринятая производителем перемаркировка продукции с заменой названия «Термобумага для видеопринтеров» на «Лента диаграммная рулонная» не устранила нарушения и обязанности по отдельной регистрации медицинского изделия.

Изучив предоставленные Росздравнадзором материалы, Головинский районный суд г. Москвы повторно вынес приговор генеральному директору ЗАО «Фабрика диаграммных бумаг», в котором установил факт незаконного производства и сбыта незарегистрированных медицинских изделий в крупном размере, признал гендиректора виновным в совершении преступления, предусмотренного ч.1 ст. 238.1 УК РФ,  и назначил наказание в виде лишения свободы сроком на 3 года условно с испытательным сроком.

Вынесенный приговор является закономерным результатом нарушения субъектом обращения медицинских изделий установленных правил и требований законодательства по регистрации медицинских изделий и участию в процедурах проведения торгов и аукционов по поставке медицинских изделий государственным медицинским учреждениям.

В связи с вышеизложенным Росздравнадзор призывает медицинские учреждения соблюдать законодательство и учитывать следующие требования при формировании технических заданий предстоящих закупок и требований к поставляемым медицинским изделиям:

- в техническом задании конкурсной документации не допускается использование наименования изделия с областью применения, отличающейся от необходимой для предполагаемой закупки;

- поставка в медицинские учреждения изделий, наименование которых отличается от наименования в государственном контракте и/или в прилагаемом регистрационном удостоверении, запрещена. 

В случае обнаружения вышеописанных нарушений  как в отношении продукции производства ЗАО «Фабрика диаграммных бумаг» (г.Белогород), так и в отношении других медизделий,  Росздравнадзор настоятельно рекомендует медицинским учреждениям и другим субъектам обращения медизделий незамедлительно сообщать о подобных фактах в Территориальные органы Росздравнадзора, в правоохранительные органы, а так же в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по электронному адресу info@roszdravnadzor.ru.