Министерство здравоохранения России одобрило исследование, которое будет сосредоточено на оценке переносимости, безопасности и иммуногенности препарата. Запись о начале I фазы клинического исследования появилась в государственном реестре клинических испытаний 31 мая.

В рамках исследования планируется привлечь 250 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 45 лет. Испытания будут проводиться на базе шести медицинских центров, расположенных в Москве, Санкт-Петербурге и Новосибирской области. Результаты двойного слепого рандомизированного плацебоконтролируемого исследования ожидаются уже в ноябре 2023 года.

Вакцина «Гам-VLP-рота» разработана на основе вирусоподобных частиц ротавируса типа А с использованием адъюванта, который усиливает иммунный ответ. Препарат будет вводиться в виде эмульсии для внутримышечного введения, как указано в реестре клинических испытаний.

Ротавирусная инфекция является распространенной проблемой во всем мире. Источником инфекции может быть как человек с манифестной формой заболевания, так и вирусовыделитель. Наиболее значимую роль в патологии человека играют ротавирусы серогруппы А, которые ответственны за до 70% случаев заболевания.

По данным Всемирной организации здравоохранения за 2021 год, существующие вакцины от ротавирусной инфекции являются живыми, оральными и аттенуированными. Они получены на основе штаммов ротавирусов человеческого и/или животного происхождения и вызывают иммунный ответ, реплицируясь в кишечнике. В отличие от них, вакцины на основе вирусоподобных частиц не содержат генетического материала и не способны к репликации.

На сегодняшний день в России зарегистрированы две вакцины от ротавирусной инфекции: «Рота-V-Эйд» индийского производства и «РотаТек» от компании MSD из США. Обе вакцины являются пентавалентными и живыми, предназначенными для приема внутрь. Вакцинация от ротавирусной инфекции в России не включена в национальный календарь прививок, однако правительство рассматривает возможность ее добавления в будущем.