Это решение было принято Комитетом EMA по лекарствам для людей (CHMP), который оценил новые препараты и пришел к выводу о их потенциальной пользе для пациентов.

Первым препаратом, получившим положительную рекомендацию от CHMP, стала генная терапия Roctavian компании BioMarin, предназначенная для лечения тяжелой гемофилии А. Регулятор отметил, что для получения условного разрешения на продажу необходимо подтвердить постоянную безопасную и эффективную реакцию пациентов на данное лекарственное средство. Напомним, что FDA ранее отклонило Roctavian, запросив долгосрочные данные по терапии в августе 2020 года. Американский регулятор рекомендовал компании BioMarin завершить исследование фазы III GENEr8-1 и представить двухлетние данные о безопасности и эффективности для всех участников.

Второй препарат, получивший положительное заключение от CHMP, — это Pepaxti компании Oncopeptides, который используется для лечения множественной миеломы. В отличие от EMA, FDA ранее отозвало это средство, сославшись на проблемы с безопасностью. Рекомендация CHMP открывает новые возможности для пациентов, страдающих от этого заболевания, и может привести к его доступности на европейском рынке.

Третьим препаратом, который теперь получил одобрение CHMP, стал Sunlenca от компании Gilead, предназначенный для лечения ВИЧ у взрослых с полирезистентной инфекцией ВИЧ-1. В марте FDA приняло решение об отзыве Sunlenca из-за проблем с совместимостью препарата с флаконом, в котором он должен поставляться. Однако положительная рекомендация EMA может стать важным шагом для восстановления доверия к этому препарату и его дальнейшего использования.

Таким образом, решение EMA подчеркивает различия в подходах к оценке безопасности и эффективности лекарственных средств между европейскими и американскими регуляторами. Ожидается, что дальнейшие исследования и данные помогут прояснить ситуацию с этими препаратами и их возможностью быть использованными для лечения различных заболеваний.