Минздрав России отменил регистрацию противоопухолевого препарата «Фаридак» компании «Новартис»


image

01.07.2022 4572

Это решение стало результатом обращения держателя регистрационного удостоверения, и препарат будет исключен из Государственного реестра лекарственных средств.

Препарат «Фаридак», содержащий активное вещество панобиностат, ранее был выведен с рынка США, однако продолжает оставаться доступным в странах Европейского союза и Великобритании. Важно отметить, что с российского рынка выводится панобиностат во всех лекарственных дозировках, и на данный момент в стране не зарегистрировано аналогичных препаратов с тем же международным непатентованным названием (МНН).

«Фаридак» был разрешен для применения в лечении рефрактерной или рецидивирующей множественной миеломы. Согласно инструкции, препарат использовался только после двух предшествующих линий терапии. Регистрация «Фаритака» в России состоялась в 2016 году, а в 2015 году он получил ускоренное одобрение от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для применения в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном.

В 2019 году права на препарат были переданы компании Secura Bio. Однако в ноябре 2021 года компания объявила о выводе панобиностата с рынка США из-за невозможности завершить необходимые клинические исследования, что было требованием FDA после ускоренного одобрения.

На сегодняшний день панобиностат по-прежнему доступен в странах Европейского союза и Великобритании, как указано на официальных сайтах компании Secura Bio и Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Новости