Эти изменения затронули практически все разделы документа, что свидетельствует о важности обновления информации о препарате.

В новой редакции ведомости, опубликованной в государственном реестре лекарств, содержится информация о иммуногенности, противопоказаниях, способе применения и побочных действиях вакцины. Согласно ведомости изменений № 1 от 7 марта 2023 года, в раздел «иммуногенность» были включены данные, полученные в ходе клинических исследований I—II и IIb—III фаз. В результате испытаний у добровольцев при однократной иммунизации средний геометрический титр антител LgG увеличивался с 0,153 до 7,21 на 42-й день, что составляет увеличение в 47,1 раза. Частота сероконверсии после первичной вакцинации достигла 100% на 42-й день, однако на 350-й день этот показатель снизился до 66,7%. Исследования также показали, что продолжительность поствакцинального иммунитета составляет 12 месяцев.

Важно отметить, что вакцина теперь разрешена для применения взрослым старше 18 лет, в то время как ранее она была противопоказана лицам старше 60 лет. Также изменился режим дозирования: вакцина будет вводиться однократно, вместо двукратной иммунизации, как это было предусмотрено ранее.

Список побочных действий в новой редакции инструкции значительно расширился. Среди новых реакций отмечены бессонница, миалгия, мышечная слабость и другие. Кроме того, препарат может оказывать влияние на лабораторные и инструментальные показатели, включая изменение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления и колебания уровня лейкоцитов.

Вакцина «Конвасэл» была разработана Санкт-Петербургским НИИ вакцин и сывороток ФМБА России. Она представляет собой субъединичную рекомбинантную вакцину, содержащую рекомбинантный белок N вируса SARS-CoV-2. Этот белок является консервативным и менее подвержен мутациям, что делает вакцину универсальной для различных штаммов коронавируса. Препарат был зарегистрирован в марте 2022 года.