Внесенные поправки направлены на приведение некоторых процедур в соответствие с евразийскими правилами, а также на перевод их в онлайн-формат. Обновленные правила государственной регистрации медицинских изделий планируется ввести с 1 марта 2024 года, заменив действующий порядок, утвержденный Постановлением Правительства № 1416 от 27.12.2012. В настоящее время документ проходит общественные обсуждения, которые продлятся до 12 мая.

Новые правила предоставят преференции производителям отечественных медицинских изделий, что позволит ускорить их вывод на рынок. Подобная модель уже применяется для регистрации медизделий с низкой категорией риска, медицинских изделий для диагностики in vitro и программного обеспечения, включая решения на основе искусственного интеллекта. Для таких медизделий будет предусмотрена одноэтапная процедура государственной регистрации.

Для использования фаст-трека производителям потребуется провести технические испытания, токсикологические исследования и испытания по присвоению типа средств измерений в ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора. Клинические испытания в рамках ускоренной процедуры должны быть проведены в одном из федеральных медицинских исследовательских центров, перечень которых будет утвержден Минздравом.

Срок государственной регистрации для отечественных медицинских изделий будет сокращен с 50—180 рабочих дней до 32—112 рабочих дней с момента принятия решения о начале процедуры. Также изменится сама процедура госрегистрации, которая будет осуществляться в электронной форме через личный кабинет заявителя. Регистрационные удостоверения планируется заменить на электронные записи в реестре.

Новые условия позволят включать в одно регистрационное досье несколько моделей и марок медицинских изделий, а также определят основания для обязательной регистрации таких моделей. Подобные механизмы уже реализованы в порядке регистрации медизделий по правилам ЕАЭС. В конце декабря 2022 года Совет ЕЭК утвердил «дорожную карту» по переходу на регистрацию медизделий по правилам союза, направленную на развитие испытательной базы для проверки качества, эффективности и безопасности медизделий.

В феврале 2023 года страны-участницы продлили переходный период на межнациональные правила регистрации медизделий до конца 2025 года. Документ в настоящее время проходит внутригосударственные процедуры утверждения.