В России стартует III фаза клинических исследований 16-валентной пневмококковой вакцины (PCV-16) от Санкт-Петербургского НИИ вакцин и сывороток (СПбНИИВС) ФМБА России. Об этом «ФВ» сообщили в компании «Экселлена», которая выиграла тендер на проведение исследования.

15 января пройдут скрининг первого пациента и рандомизация. Общий объем работ по проекту, стоимость которого оценивается в 245,5 млн руб., должен быть завершен до конца 2026 года. «Разработка вакцин, иммунопрофилактика — это краеугольный камень биобезопасности страны. Важно отметить, что и технология проведения КИ вышла на новый уровень — данные мы анализируем с помощью статистических алгоритмов и технологии машинного обучения. Это не только оптимизирует расходы на проведение исследования, но и дополнительно обеспечивает их высокое качество», — подчеркнул медицинский директор компании Константин Захаров.

В ходе КИ планируется оценить иммуногенность, безопасность и переносимость вакцины PCV-16 для профилактики пневмококковых инфекций (суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза) в сравнении с вакциной «Превенар 13» (Pfizer, суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза) у добровольцев от 18 лет и старше. Разрешение на III фазу исследования Минздрав выдал 4 декабря, следует из данных ГРЛС. Они пройдут в 11 медицинских организациях в Санкт-Петербурге, Москве, Перми и Саратове.

Вакцина от пневмококковой инфекции входит в Национальный календарь профилактических прививок (НКПП) с 2014 года. Аналитики называют данный препарат одной из самых дорогих позиций НКПП.

Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов полагает, что появление нового игрока в этой нише может повлечь за собой серьезные изменения на рынке: «В данном случае речь идет именно о производстве российского препарата по полному циклу. Сейчас в нашей стране аналогичные продукты выпускаются из иностранного сырья, а значит, как минимум есть риски возникновения проблем с логистикой. Российский препарат поможет гарантированно обеспечить безопасность системы здравоохранения и способствовать развитию ценовой конкуренции. Причем речь идет об одном из наиболее важных направлений в сфере вакцинопрофилактики», — резюмировал эксперт.

Руководитель ФМБА Вероника Скворцова в мае 2024 года отмечала, что «пневмококковая вакцина ФМБА содержит штаммы, которых нет ни в одной имеющейся вакцине от этой инфекции».

В июне 2024 года FDA одобрило 21-валентную пневмококковую вакцину для взрослых Capvaxive от компании MSD (Merck&Co. — в США и Канаде).