Минздрав намерен обновить порядок ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения. Документ проходит общественное обсуждение до 28 января.

Обновленные правила ввода лекарств в гражданский оборот будут действовать как на готовые лекарственные формы, так и на фармацевтические субстанции. Обязанность подтверждать качество каждой выпущенной серии фармсубстанций в Росздравнадзоре появилась у производителей с сентярря 2024 года, когда вступили в силу очередные поправки в ФЗ-61 в рамках гармонизации.

Как следует из пояснительной записки, проектом постановления предусматривается переиздание постановления № 1510 от 26.11.2019, которым утверждены:

• правила представления документов и сведений о лекарствах, вводимых в гражданский оборот;
• правила выдачи протокола испытаний о соответствии первых трeх серий или партий препарата (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведeнного в РФ или впервые ввозимого в страну, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией;
• правила выдачи разрешения на ввод в оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения об их соответствии установленным при госрегистрации требованиям;
• правила принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата.

Постановление № 1510, согласно пояснительной записке, действует до 1 сентября 2025 года.

Новый документ, разработанный Минздравом, в случае утверждения вступит в силу по истечении 10 дней со дня его официального опубликования и будет действовать в течение 6 лет. Согласно нему, признаются утратившими силу постановления правительства:

• № 1510 от 26.11.2019 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения»;
• № 2102 от 15.12.2020 «О внесении изменения в пункт 17 Правил выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации».

Проектом постановления утверждаются сведения о сериях или партиях лекарственных средств, вводимых в гражданский оборот, которые должны быть опубликованы на сайте Росздравнадзора в течение трех рабочих дней со дня их поступления в автоматизированную информационную систему службы.