19.09.2019 10294
В 2017 году Китайское управление по контролю за продуктами и лекарствами (CFDA) объявило о введении ряда мер по улучшению регулирующих процедур и стандартов для фармацевтических продуктов, чтобы привести его в большее соответствие с другими регулирующими органами во всем мире.
Одна реформа упростила процессы утверждения лекарств, расширив категории и процедуры для ускоренных проверок, особенно в случаях редких лекарств. Кроме того, данная реформа также поощряла разработку продуктов для лечения заболеваний сирот, предоставляя компаниям возможность подать заявку на клинические испытания.
CFDA также стремятся сделать процедуры клинической разработки более гибкими, оптимизируя приложения для запуска клинических испытаний, снижая уровень потребностей лабораторий по аккредитации и принимая больше данных из зарубежных клинических испытаний для поддержки подачи заявок на утверждение внутри страны.
Поощрение разработки высококачественных дженериков
В попытке снизить цены и улучшить доступ к лекарствам, Государственный совет Китая осуществил ряд мер, направленных на поддержку непатентованных версий лекарств.
Высококачественные дженерики с достоверными данными биоэквивалентности , произведенные для сирот должны стать приоритетными в более прямых, централизованных процессах закупок в больницах. Пилотная схема была первоначально развернута в декабре 2018 года в 11 городах, включая Пекин, Тяньцзинь, Шанхай, Чунцин, Чэнду и Шэньчжэнь.
Эти типы дженериков также будут иметь право на ускоренную проверку в процессе регулирования CFDA. Эта политика направлена на устранение с рынка недорогих копий низкого качества, однако эта политика может означать, что производителям дженериков придется сократить производство большого количества низкокачественных продуктов, и должны будут обеспечить их достойное более высокое качество.
В 2018 году правительство также предложило новый пакет реформ, позволяющий производителям дженериков получать налоговые льготы, называя себя высокотехнологичными предприятиями и, следовательно, снижая ставку корпоративного налога на 10-15%.
Инвестирование в новые технологии, такие как ИИ (искусственный интеллект)
Искусственный интеллект (ИИ) - это чрезвычайно инновационная технология, имеющая большое значение в мировой медицинской промышленности. В настоящее время Китай превзошел США по финансированию стартапов по искусственному интеллекту. По данным China Money Network, ведущей китайской компанией по производству искусственного интеллекта является базирующаяся в Шэньчжэне iCarbonX, работающая в области геномики.
Согласно отчету ИИ, опубликованному CB Insights, в 2017 году 48% всего финансирования стартапов ИИ во всем мире приходилось на китайские компании, по сравнению с 11,3% в 2016 году. Общий объем инвестиций в ИИ в стране превысил 2,6 млрд долларов в середине 2017 года.
Это может быть частично связано с тем, что правительство Китая уделяет особое внимание искусственному интеллекту и другим технологиям в рамках таких инициатив, как «Сделано в Китае 2025» и «План развития искусственного интеллекта следующего поколения», запущенных в 2017 году, которые основаны на значительном государственном финансировании. Одним из аспектов этапа 2018-2020 гг. последнего плана являются автоматизированные системы медицинской диагностики.
Лучшая интеграция в международный фармрынок
CFDA интегрировалась в международный фармацевтический рынок, став членом Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH).
Это поддерживает инициативы правительства по улучшению и упорядочению своих регулирующих процедур и ускорению процесса разработки лекарств в Европе и США.
Вступление в ICH также открывает для фармацевтических компаний страны больших внешних инвестиций и предложений о сотрудничестве.
Элли Наврат
Источник ( https://www.pharmaceutical-technology.com/features/china-pharma-success-government-policy/ )
CFDA также стремятся сделать процедуры клинической разработки более гибкими, оптимизируя приложения для запуска клинических испытаний, снижая уровень потребностей лабораторий по аккредитации и принимая больше данных из зарубежных клинических испытаний для поддержки подачи заявок на утверждение внутри страны.
Поощрение разработки высококачественных дженериков
В попытке снизить цены и улучшить доступ к лекарствам, Государственный совет Китая осуществил ряд мер, направленных на поддержку непатентованных версий лекарств.
Высококачественные дженерики с достоверными данными биоэквивалентности , произведенные для сирот должны стать приоритетными в более прямых, централизованных процессах закупок в больницах. Пилотная схема была первоначально развернута в декабре 2018 года в 11 городах, включая Пекин, Тяньцзинь, Шанхай, Чунцин, Чэнду и Шэньчжэнь.
Эти типы дженериков также будут иметь право на ускоренную проверку в процессе регулирования CFDA. Эта политика направлена на устранение с рынка недорогих копий низкого качества, однако эта политика может означать, что производителям дженериков придется сократить производство большого количества низкокачественных продуктов, и должны будут обеспечить их достойное более высокое качество.
В 2018 году правительство также предложило новый пакет реформ, позволяющий производителям дженериков получать налоговые льготы, называя себя высокотехнологичными предприятиями и, следовательно, снижая ставку корпоративного налога на 10-15%.
Инвестирование в новые технологии, такие как ИИ (искусственный интеллект)
Искусственный интеллект (ИИ) - это чрезвычайно инновационная технология, имеющая большое значение в мировой медицинской промышленности. В настоящее время Китай превзошел США по финансированию стартапов по искусственному интеллекту. По данным China Money Network, ведущей китайской компанией по производству искусственного интеллекта является базирующаяся в Шэньчжэне iCarbonX, работающая в области геномики.
Согласно отчету ИИ, опубликованному CB Insights, в 2017 году 48% всего финансирования стартапов ИИ во всем мире приходилось на китайские компании, по сравнению с 11,3% в 2016 году. Общий объем инвестиций в ИИ в стране превысил 2,6 млрд долларов в середине 2017 года.
Это может быть частично связано с тем, что правительство Китая уделяет особое внимание искусственному интеллекту и другим технологиям в рамках таких инициатив, как «Сделано в Китае 2025» и «План развития искусственного интеллекта следующего поколения», запущенных в 2017 году, которые основаны на значительном государственном финансировании. Одним из аспектов этапа 2018-2020 гг. последнего плана являются автоматизированные системы медицинской диагностики.
Лучшая интеграция в международный фармрынок
CFDA интегрировалась в международный фармацевтический рынок, став членом Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH).
Это поддерживает инициативы правительства по улучшению и упорядочению своих регулирующих процедур и ускорению процесса разработки лекарств в Европе и США.
Вступление в ICH также открывает для фармацевтических компаний страны больших внешних инвестиций и предложений о сотрудничестве.
Элли Наврат
Источник ( https://www.pharmaceutical-technology.com/features/china-pharma-success-government-policy/ )
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"