В отличие от вакцин, нацеленных на вирусы, терапевтические вакцины «тренируют» иммунную систему атаковать собственные клетки пациента, а не вторгающийся вирус. Поэтому исследователям приходится искать способы направить иммунный ответ на раковые клетки, чтобы не повредить здоровые ткани. Эта революционная форма иммунотерапии затем помогает организму распознавать, уничтожать и предотвращать распространение существующих раковых клеток. Как известно, даже после успешной операции рак иногда может рецидивировать, поскольку в организме остается несколько раковых клеток, но использование вакцины для борьбы с оставшимися клетками может помочь раз и навсегда остановить этот процесс.

На сегодня известно о двух разработках отечественных ученых. Это вакцина «ЭнтероМикс», которую создали в НМИЦ радиологии Минздрава России совместно с Институтом молекулярной биологии имени Энгельгардта, и персонализированная мРНК-вакцина без имени, которую разрабатывают в НМИЦ радиологии совместно с Институтом им. Гамалеи. Новые препараты от рака назвали «вакцинами», поскольку их создают из ослабленных опухолевых клеток. Аналогично в привычных профилактических вакцинах есть ослабленные микроорганизмы, сообщил гендиректор НМИЦ радиологии, главный внештатный специалист-онколог Минздрава России Андрей Каприн.

Первая вакцина пока не испытана на людях. Для кого она станет панацеей, еще предстоит узнать. По статистике от 50 до 80% разработанных новых лекарственных средств оказываются неэффективными или опасными на этапе клинических исследований (КИ). Набор участников КИ первой российской вакцины от рака "ЭнтероМикс" только начался. Об этом Каприн написал в своем телеграм-канале. Эта новость вызвала огромный интерес. Под нею уже опубликовано порядка 400 комментариев: пациенты и их родственники не только из России, но и Казахстана интересуются, каковы шансы попасть в исследование. Многие из них отмечают, что их родственники в настоящее время получают лишь паллиативную помощь (по сути, она сводится к предотвращению и облегчению страданий у неизлечимых больных). 

Испытания будет проводить Национальный медицинский исследовательский центр (НМИЦ) радиологии Минздрава РФ. К участию приглашают пациентов в возрасте от 18 до 75 лет с гистологически подтвержденными солидными опухолями (имеют твердую оболочку и заполнена тканью — самая трудноизлечимая форма онкозаболеваний). То есть исключая онкогематологические заболевания, такие как лимфомы, лейкозы и миелома. При этом кандидаты должны будут предоставить сведения о то, что ранее получали противоопухолевое лечение и исчерпали доступные методы терапии. 

КИ будет направлено на изучение:

безопасности,

переносимости,

фармакокинетики препарата (что организм делает с лекарством: как он всасывает, распределяет, метаболизирует и выводит его).

Ожидается, что вторая вакцина – от меланомы – станет доступна пациентам осенью 2025 года. Создаваемая под каждого пациента индивидуально, она обойдется государству в 300 тыс. руб., но россиянам ее обещают предоставлять бесплатно, подчеркнул Каприн. 

«Вообще все онкологические препараты, особенно в начале, когда они выходят на рынок, в том числе иммунопрепараты, сначала стоили очень дорого, и мы думаем, что это не будет лекарством для избранных», — заявил главный онколог Минздрава.

Меланома поражает около 132 тыс. человек в год во всем мире. Ее называют самой смертоносной формой рака кожи. В настоящее время основным методом лечения является хирургия, хотя иногда также используются радиотерапия, лекарства и химиотерапия.

Препарат разработан специалистами НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи, Московского научно-исследовательского онкологического института им. П.А. Герцена и НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина. На основе генетического анализа опухоли каждого пациента создается уникальная вакцина, которая способна «научить» иммунную систему распознавать раковые клетки. После применения российской вакцины от рака меланома рассасывается, уверяет директор НИЦ Александр Гинцбург, ссылаясь на проведенные доклинические испытания препарата.

"В доклинике мы видим, что опухоль, меланома, просто рассасывается, исчезает, причем не только сама опухоль, но исчезает даже метастазирование", – сказал Гинцбург.

Под «доклиникой» могут иметься ввиду несколько методов исследований, которые носят латинские названия: in silico (с помощью компьютерных моделей), in vitro (на клеточных культурах) и in vivo (на лабораторных животных).

В одних источниках пишут, что клинические исследования вакцины от меланомы будут проводить в будущем году, в других – что вакцина уже прошла все стадии разработки. По словам Гинцбурга, которые приводят «Известия», поскольку разрабатываемая вакцина — это персонализированный препарат, то речь идет не о проведении клинического исследования, а о получении разрешения на использование этой технологии.

«В августе-сентябре 2025 года мы должны это разрешение получить, наработать для первых больных препарат и начинать его вводить конкретным пациентам», - прокомментировал глава НИЦ.

Вдобавок специалисты Центра намерены изучить влияние вакцины на ряд других видов онкологических заболеваний, среди которых рак легких, поджелудочной железы и почек. 

Надо сказать, что эта разработка не осталась без внимания западных СМИ. Практически все ведущие масс-медиа сообщили о том, что у россиян появилась вакцина от рака. Само собой, проблема роста распространенности онкозаболеваний носит глобальный характер, и попытки остановить его, найти эффективное решение от рака предпринимаются уже не одно десятилетие. В чем-то они сродни космической гонке.

Во всем мире существует два основных типа противораковых вакцин, некоторые из которых уже одобрены для использования у пациентов:

• Профилактические: обычно они уничтожают вирусы, вызывающие рак, такие как вирус гепатита В, из-за которого может быть рак печени, и вирус папилломы человека (ВПЧ), вызывающий рак шейки матки. Первая вакцина против ВПЧ была одобрена американским регулятором в 2006 году, и с тех пор уровень заболеваемости раком шейки матки значительно снизился среди людей, которые были вакцинированы в подростковом возрасте.  Американский Центр по контролю и профилактике заболеваний (CDC) рекомендует вакцинировать от ВПЧ всех подростков (мальчиков и девочек) с 11 или 12 лет (вплоть до 26 лет), а также в отдельных случаях – лиц старшего возраста.
• Терапевтические: на сегодня одобрена лишь одна такая вакцина под названием sipuleucel-T (Provenge) для лечения запущенного рака простаты. Лечение с использованием данного метода проводится только на территории США (его получили более 30 тыс. пациентов), несмотря на полученные одобрения властей ЕС и Китая. Стоимость курса лечения 141 тыс. долл. Вакцина получила зеленый свет от регулирующих органов США в 2010 году, остальные препараты данной группы все еще проходят клинические испытания.  

Так, в 34 исследовательских центрах Великобритании, США, Германии, Венгрии, Польши, Испании и Турции сейчас тестируют вакцину против рака легких (BNT116). Лежащая в ее основе технология хороша тем, что не требует адаптации вакцины к каждому конкретному пациенту. Однако иностранные СМИ отзываются о ней весьма сдержанно: существует риск, что этот подход может не сработать так же хорошо, как персонализированная вакцина от рака. 

Параллельно в Великобритании испытывают вакцину от меланомы mRNA-4359 от компании Moderna, которую нередко называют лидером в разработке вакцины от коронавируса. Весной этого года издание Guardian сообщило, что ученые начали испытания «первой в мире персонализированной мРНК-вакцины против меланомы». Предполагается, что технология сможет быть эффективной и при лечении колоректального рака, рака легких, мочевого пузыря, поджелудочной железы и почек.

Ожидается, что мировой рынок персонализированных противораковых вакцин будет стремительно расти в ближайшие несколько лет. Он достигнет 315,16 млрд долл. в 2028 году при совокупном годовом темпе роста (CAGR) 6,8%. Лидерство будут удерживать США, где на разной стадии разработки находятся 46 потенциальных кандидатов на терапевтические вакцины от рака, за ними следуют Европа с 22 кандидатами, Китай с 14 и Япония с 11. С учетом непростых отношений между нашей страной и основными лидерами рынка, наверное, нам стоит пристальнее присмотреться к китайским наработкам. По состоянию на 20 августа на стадии клинической разработки находятся 23 профилактических и терапевтических противораковых вакцин, в основном местных фармкомпаний. При этом в стране уже одобрены семь противораковых вакцин, в том числе показанных для лечения рака пищевода, желудка, поджелудочной железы и печени, а также две – от разных серотипов ВПЧ. 

Вадим Винокуров