Итак, для чего необходимо клиническое исследование? Оно является обязательным этапом разработки и вывода на рынок нового препарата. Во время КИ должно быть доказано, что данное средство безопасно, эффективно и инновационно, то есть имеет преимущества перед уже существующим на рынке. Поскольку такие исследования проводятся за счет самих фармкомпаний, то к КИ предъявляются весьма жесткие требования: в разные странах разные. А от выбора страны, где будет выполняться КИ, зависит и его длительность, и конечная стоимость. Например, в России только на получение разрешения на проведение клинического исследования уходит три-четыре месяца, а сама работа в 2012 году оценивалась в 1,3 миллиона долл.

До недавнего времени в нашей стране признавались результаты КИ, выполненного в других странах. Но затем законодательство было изменено (с принятием закона «Об обращении лекарственных средств»). Одобренные зарубежные препараты обязали проходить дополнительные клинические испытания в России, которые, как мы уже выяснили, недешевое удовольствие. Это правило касается и дружественных стран. Исключение предоставили лишь препаратам для лечения орфанных заболеваний.

Декларировалось, что КИ на территории России повысит качество лекарств, поставляемых гражданам. Эксперты признают, что подобные ограничения существуют и в некоторых азиатских странах, но там это выглядит более логично. Дело в том, что метаболизм лекарств может быть другим. В России же на практике это откладывает, а то и вовсе лишает пациентов доступа к новым лекарствам. Так, по сведениям Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) за 2016 год, на миллион человек населения в России проводят 3,5 КИ в год. Тогда как во Франции это 57 КИ в год на миллион человек, в США — 55, в Великобритании почти 38,9, в Германии — 30,6 и даже в Польше — больше 10.

«В нашей стране клинические исследования западных фармкомпаний в связи с геополитической ситуацией были не просто остановлены – врачей-исследователей, врачей-клиницистов заставили изъять у пациентов таргетированный таблетированный препарат и уничтожить его. На наш взгляд, такое экстремистское отношение к пациентам не должно повторяться нигде», – сказала член Совета при Президенте РФ по развитию гражданского общества и правам человека, президент Всероссийской организации помощи пациентам «Ассоциация онкологических пациентов «Здравствуй!» Ирина Боровова во время конгресса онкопациентов в октябре.

По мнению главного внештатного специалиста-ревматолога Санкт-Петербурга Александра Лила, именно прекращение набора пациентов в КИ и остановка старта новых наряду с новостями о приостановке поставок некоторыми компаниями высокотехнологичного медоборудования становятся наиболее серьезными вызовами для российской медицины. Он отмечает, что для врачей такие клинические испытания важны, так как дают опыт лечения передовыми препаратами еще до того, как они появляются на рынке. 

Немаловажно, что в результате таких решений западных фармкомпаний российские врачи и отраслевые объединения по итогам года могут лишиться около 30% выплат, поступающих от западных фармацевтических компаний, рассказал гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. 

«Для врачей это дополнительный доход, а для отраслевых объединений — основной источник финансирования, так как членские взносы не могут обеспечить их деятельность», — отметил Шуляк.

Big pharma выделяет средства на оплату консультаций, проведение конференций и компенсацию расходов за участие в них, а также в виде пожертвований и грантов. Для производителей это в том числе один из способов продвижения на рынке своих лекарств. Кроме того, может уменьшиться и объем средств на проведение новых исследований и разработок в России, подтвердила исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова. 

По ее словам, такая ситуация на рынке клинических исследований негативным образом отразилась на специалистах в этой области, которые по сути остались без работы. Их будущее пока видится очень неопределенным.

В прошлом году только на проведение КИ в России зарубежные фармкомпании выделили около 8,37 млрд руб., около 3,7 млрд руб. составили выплаты российским врачам, примерно столько же получили и отраслевые организации. Общий объем средств, который поступил от big pharma, составил 19,3 млрд руб. Эти расчеты были проведены на основании опубликованных отчетов 47 компаний, которые входят в Ассоциацию международных фармпроизводителей (АМПФ). 

Получается, у нас и раньше с КИ было все не так уж хорошо, а теперь стало совсем плохо. Поскольку прекращение КИ в России фактически говорит о том, что компании отказываются продавать новые виды лекарств у нас в стране. 

Не стоит забывать о том, что летом 2020 года у нас в стране ввели обязательную маркировку медикаментов. Это также увеличило стоимость “входного билета” фармпроизводителей на отечественный рынок. К тому же много вопросов вызывает неповоротливая система регистрации цен на лекарства ЖНВЛП. Еще одна веская причина, по которой иностранным производителям становится интереснее продавать свои продукты в других странах и по которой пациенты в России то и дело сталкиваются с дефицитом жизненно важных препаратов. 

Однако в правительстве, судя по всему, не видят повода для беспокойства. Там делают ставку на импортозамещение. По данным Минпромторга, российские фармкомпании в этом году увеличили число клинических исследований почти на треть — с 395 в марте до 525 в октябре.

«Сейчас на разных стадиях разработки более 50 оригинальных отечественных препаратов, в том числе для лечения спинальной мышечной атрофии, опухолей, лейкозов, иммунотерапии онкозаболеваний», — поспешила успокоить россиян пресс-служба Минпромторга.

Сдержанный оптимизм по поводу обеспечения россиян современными медикаментами высказал и управляющий директор биотехнологического бизнеса «Петровакс», эксперт по клиническим исследованиям Михаил Грубман. Правда, его чаяния связаны с решением Совета Евразийской экономической комиссии, согласно которому итоги КИ, выполненного в любой стране — участнице Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (International Council on Harmonisation/ICH), должны признаваться на всей территории союза. 

При этом он также считает, что некоторые требования к производителям, желающим торговать своими фармпродуктами на российском рынке, следовало бы упростить. Например, сейчас в мире развивается направление так называемых me too, или аналогичных лекарственных препаратов. Me too — препараты, которые представляют собой соединения, структурно очень похожие на уже известные лекарства, и которые имеют идентичный механизм действия с незначительными фармакологическими различиями. Это оригинальные молекулы, которые действуют на ту же мишень, что и блокбастер. В нашей стране им, как и оригинальным лекарствам, необходимо проходить большие третьи фазы КИ, доказывая терапевтическую эквивалентность. Но такое условие представляется неоправданным.

“Что касается новых лекарств, то, думаю, что они в России будут, — говорит Грубман. — Есть пункт 36 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», который позволяет засчитывать КИ в странах — участницах ICH. Да, пока он не работает, но мы надеемся, что это вскоре изменится. Рынок активно доводит свою позицию до сведения регулятора. Потенциально могут выйти и другие законодательные инициативы”.   

Многие эксперты указывают на то, что процесс создания единого рынка лекарств в рамках ЕАЭС сейчас активно притормаживается. Пандемия показала, что в подобных критических ситуациях каждый сам за себя: любое государство в первую очередь будет обеспечивать внутренние нужды в медикаментах, средствах защиты и т.п. Поэтому когда заработает пункт 36 и заработает ли, — сказать сложно. Так что ситуация с КИ выглядит довольно тревожно.

Вадим Винокуров