В чем суть инициативы? Стратегически значимые лекарства (их перечень утвержден распоряжением Правительства РФ № 2015-р от 1 августа 2020 года, далее в него вносились изменения) — это те, производство которых должно быть обеспечено на территории России. При формировании списка Минздрав и Минпромторг опирались на действующие стандарты лечения и клинические рекомендации, учитывали мнение главных внештатных специалистов. В него входят как новые, так и хорошо зарекомендовавшие себя старые лекарства, включая препараты для оказания скорой медицинской помощи, лечения инсулинозависимого сахарного диабета, онкологических и орфанных заболеваний, ВИЧ, гепатитов и т. д.

Механизм «второй лишний» дает абсолютное преимущество на госторгах производителям препаратов, которые производятся по полному циклу, начиная с синтеза субстанции, на территории Евразийского экономического союза. Если на аукцион поступит хоть одна заявка с таким препаратом, заказчик должен отклонить все остальные.

В 2017 году была предложена ценовая преференция для лекарств, произведенных в России по полному циклу. Согласно закону о госзакупках на торгах побеждает поставщик, который предложит наименьшую цену. А преференция по цене дала возможность российским производителям лекарств продавать государству свой товар на 25% дороже, чем их иностранные конкуренты. Например, если аукцион с начальной стоимостью 100 тыс. руб. выиграет российский поставщик за 75 тыс., то в итоге он поставит товар на 25% дороже, то есть за те же 100 тыс. руб. В случае если такой контракт за 75 тыс. руб. выиграет зарубежный поставщик, то он исполнит его за 75 тыс. руб.

Для получения права на преференцию участники закупки обязаны представить документы, подтверждающие производство препарата по полному циклу, — сертификат происхождения (СП). 

СП содержит два специализированных раздела: в отношении стадий производства фармсубстанции и в отношении стадий производства готовой лекарственной формы. 

“В сертификате, который имеет стандартную единую форму, прописаны все стадии производства, начиная от субстанции, — рассказал medagro.ru на условиях анонимности заместитель директора оптовой фармацевтической компании. — Некоторые размахивают этими сертификатами, хотя у них в разделе субстанция стоит прочерк. Выходит, откуда взялась субстанция, непонятно”. 

Интересная ситуация наблюдается на рынке инфузионных растворов, продолжает эксперт. 

“Натрия хлорид сейчас крайне востребован рынком, — объясняет спикер. — Мы провели мониторинг рынка и обнаружили, что все крупные дистрибьюторы ссылаются на сертификат одного и того же производителя. Но если суммировать объемы продукции, которую выпускают восемь отечественных предприятий растворов, то они явно превышают производительность данного изготовителя фармсубстанции”. 

В частных беседах заводы честно говорят, что используют разные субстанции из разных стран, которые есть в их регистрационном досье. Такая ситуация наблюдается не только с инфузионными растворами, но и с другими препаратами, констатировал эксперт. 

В Воронежской области был аукцион на поставку «Цефтриаксона». По данным госреестра лекарственных средств (ГРЛС), фармсубстанция предложенного к поставке препарата производится в России и в Китае, то есть производитель при изготовлении ЛП может использовать любую из них. В Пензенской области в ходе торгов на поставку «Мельдония» в строках «Стадии обработки (без изменения молекулы)» и «Получение готового нерасфасованного продукта» стояли прочерки. 

На практике это означает следующее: произвели серию из импортной субстанции, на торги пошли с сертификатом полного цикла производства в России и, не торгуясь, выиграли госторги. В итоге государство переплачивает за медикаменты, а, значит, потенциально закупает их в меньшем количестве, чем могло бы, а кто-то из пациентов остается без необходимого ему лечения. 

Эксперты обращают внимание еще на один аспект проблемы.

“По постановлению Правительства РФ № 1289 для подтверждения полного цикла необходимо продекларировать в заявке сведения о заключении GMP и документе СП, выданными Минпромторгом России, — сообщил medargo.ru директор Исследовательского центра надлежащих закупочных практик Алексей Федоров. — При этом участник даже не обязан прикладывать сами документы. Если участник не приложил копию документа СП (а получить ее может быть довольно проблематичным для вторичного дистрибьютора), то у заказчика просто нет возможности узнать, что же указано в документе СП. На сайте Минпромторга содержатся сведения лишь о факте выдачи документа, но не его содержание. А копии документов СП в открытом доступе отсутствуют”.

Такая норма создала условия для злоупотреблений, признает заместитель директора оптовой фармацевтической компании.

По его словам, нередко предприятие договаривается с дистрибьютором, что предоставит ему такой сертификат. Последний выходит на аукцион, но не участвует в нем, то есть не делает ценовые предложения. Затем, когда заказчик выбирает другого участника, “молчун” обжалует результаты аукциона. В итоге результаты отменяют, а контракт достается счастливому обладателю СП.   

“Хотя мы идем на торги с продукцией этого же производителя, но нам он этот документ не предоставляет, объясняя это тем, что у него есть обязательства перед другими партнерами — оптовиками”, — резюмирует замдиректора компании-дистрибьютора.

По его оценке, некоторым предприятиям “интересно”, чтобы кто-то один выиграл госторги, не снижая стоимость. Конкуренция таким образом отсутствует. При этом отдельные предприятия свои СП дают всем дистрибьюторам, которые с ними работают. Но обычно у них нет всей линейки того же натрия хлорида, поэтому для дистрибьюторов проблема доступа к документации остается нерешенной.

Что в этой ситуации делать? Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (АФПЕАЭС) предложила внедрить систему прослеживаемости для интермедиатов и фармацевтических субстанций, которая позволит подтверждать страну их происхождения. Это потребует изменений в законодательство и разработки новых нормативных актов. Свои идеи она направила в Минпромторг. Об этом сообщил генеральный директор компании «Активный компонент» Александр Семенов на форуме «Биотехмед» в сентябре.

Для внедрения такой системы прослеживаемости необходимо будет создать единую информационную систему с доступом к данным о производственных мощностях, ввозе фармсубстанций.

В рамках системы ассоциация предлагает:

• - предоставлять преференции производителям только на основании обновленного сертификата, подтверждающего синтез молекулы фармсубстанции на территории России;
• - проводить обязательные проверки при получении такого сертификата;
• - блокировать серии препарата при подтверждении статуса иностранной фармсубстанции в информационной системе;
• - отражать в информационной системе маркировки данные о фармсубстанции для каждой готовой лекарственной формы.

Такой подход позволит избежать предоставление преференций производителям, которые не организуют синтез молекулы субстанции на территории России, и производят препараты из иностранных субстанций на основе упоминаний в регдосье альтернативной российской субстанции. Поддержит ли Минпромторг это предложение, пока неизвестно.

Вадим Винокуров