Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза было заключено между государствами — членами Союза: республиками Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан и Российской Федерацией. Главная цель соглашения — предоставление доступа на рынок лекарствам, безопасность, эффективность и качество которых подтверждены современными научными стандартами.

Сами участники рынка, с одной стороны, приветствовали эти инициативы.

“Несомненной пользой для производителей станет расширение присутствия и увеличение объемов продаж, — сказала вице-президент по маркетингу и коммерции компании «Петровакс» Оксана Красных. — Надеюсь, снизится проникновение «серого» импорта, сейчас очень многие российские компании недосчитываются продаж из-за этого фактора. Ждем также и единого ценового регулирования”.

С другой стороны, предупреждали о том, что поспешность в этом деле не принесет пользы.

В апреле 2019 года начался прием документов на регистрацию лекарств по правилам Евразийского экономического союза, и в ноябре Минздрав России выдал первое подобное удостоверение. Предполагалось, что с 2020 года регистрация новых ЛП будет проходить только по процедуре ЕАЭС, но российские фармпроизводители не спешили проходить ее, ссылаясь на сложность и забюрократизированность регистрационных процедур. 

По данным Евразийской экономической комиссии (по состоянию на 19 августа 2022 года) в Российской Федерации за период с 1 января 2021 года по Правилам регистрации Союза принято 918 заявлений на регистрацию и 1730 для приведения досье в соответствие, выдано 847 регистрационных удостоверений. При этом по национальным требованиям зарегистрировано 17 785 лекарственных препаратов.

Аналогичная ситуация и в других странах — членах Союза. В Армении принято 14 заявлений на регистрацию и 40 для приведения досье в соответствие, выдано 8 регистрационных удостоверений. В Беларуси принято 8 заявлений на регистрацию и 91 для приведения досье в соответствие, выдано 43 регистрационных удостоверения. В Казахстане принято 56 заявлений на регистрацию и 130 для приведения досье в соответствие, выдано 40 регистрационных удостоверений. В Кыргызстане принято 5 заявлений на регистрацию и 23 для приведения досье в соответствие, выдано 12 регистрационных удостоверений.

Для приведения регистрационных удостоверений в соответствие с правилами Евразийского экономического союза установлен переходный период до 31 декабря 2025 года. Но и его, по мнению экспертов, вероятно, придется продлить, потому что производители не успевают гармонизировать свои досье. Об этом заявил исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (АМФП) Владимир Шипков на Санкт-Петербургском международном экономическом форуме.

«Мы не создадим ни экспортный, ни фармацевтический потенциал в установленные сроки до 2025 года, если мы кардинально не упростим процедуру приведения в соответствие», — отметил глава АМФП.

Предложение поддерживают и в Казахстане, сообщила президент Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности республики Марина Дурманова.

Проблема не просто в переоформлении документов по новым шаблонам. Исправление регистрационной документации в некоторых случаях может повлечь за собой доработку методов производства и контроля качества, а также проведение дополнительных исследований, позволяющих объективно оценить безопасность, качество и эффективность лекарственного препарата, прокомментировал начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Дмитрий Рождественский. 

«Если какие-либо показания или другие условия применения препарата не обоснованы или не отвечают современным требованиям, предъявляемым к качеству, безопасности или эффективности, то альтернативой проведению дополнительных исследований может быть отказ держателя регистрационного удостоверения от таких показаний или условий применения при сохранении только тех притязаний, которые обоснованы документами регистрационного досье», — пояснил Рождественский. 

По его словам, в случае, если препарат не соответствует и не сможет соответствовать современным требованиям в обозримом будущем, он подлежит выводу с рынка, что отвечает интересам практического здравоохранения и является конечной целью глобальных изменений в фармацевтическом регулировании, поскольку в соответствии с Соглашением на рынке должны остаться только качественные, безопасные и эффективные лекарственные средства.

Однако фармпроизводители зря надеются на перенос сроков, поскольку его не будет, убежден президент правления Евразийской академии надлежащих практик, директор Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик Минпромторга России Владислав Шестаков. 

«Совершенно очевидно, что возможности Минздрава по отработке досье ограничены и, если все производители планируют сдать досье на экспертизу за месяц до установленного срока, то регулятор просто не справится с таким объемом работы», — предостерег Шестаков.

Впрочем, сложности запуска единого рынка не исчерпывались проблемами с регистрацией. Отсутствие указания формы in bulk в регистрационном удостоверении для производителей было чревато отменой льготной 10%-ной ставки НДС.

В отличие от других членов ЕАЭС в России форма in bulk часто используется отечественными и зарубежными производителями, пояснила директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Лилия Титова. Если in bulk не будет вписан в удостоверение, российская фармпромышленность лишится возможности применять льготную ставку, и платить придется вдвое больше, что чревато ростом цен, заявила эксперт.

Повышение цен приведет к неконкурентоспособности российских препаратов по сравнению с аналогичными, произведенными в других государствах — членах союза, где действуют льготные ставки НДС. Однако попытки отстоять льготный НДС не находили понимания в регуляторных органах государств — членов cоюза.

Кстати, не все так гладко и с единым рынком медицинских изделий (МИ). В конце августа Совет Евразийской экономической комиссии одобрил сохранение национальной регистрации МИ до конца 2025 года. А в октябре Департамент технического регулирования и аккредитации Совета ЕАЭС предложил дополнить единые правила регистрации медизделий в рамках союза гибким механизмом перехода на нацрегистрацию. Такая возможность появится в условиях пандемии, ЧС, военных действий или угрозы их дефицита из-за введения санкций в отношении хотя бы одной из стран союза.

“В свете последних событий все участники ЕАЭС, как я понимаю, притормаживают процесс и сегодня настаивают на сохранении национальной регистрации, — прокомментировал Medagro.ru доктор медицинских наук, академик НАН РК, президент Международной академии репродуктологии Вячеслав Локшин. — Если год назад все полагали, что необязательно иметь национальную регистрацию, а союзной вполне достаточно, то теперь, когда в отношении России введены жесткие экономические санкции, участники ЕАЭС опасаются вторичных санкций”. 

Но люди должны получать лекарственные препараты, в том числе инновационные, и поток регистраций новых препаратов не должен останавливаться, поэтому сейчас участники союза несколько замедлились, признал Локшин. 

По его мнению, никто не отказывается от единых процессов регистрации, клинических исследований, но все же национальная регистрация обязательно должна сохраниться. 

“Некоторые фармкомпании, которые свернули КИ в России, пришли в Казахстан, и нашей стране это выгодно: это шанс получить опыт и финансовые средства, которые инвестируются в здравоохранение, — продолжил эксперт. — Поэтому нынешняя повестка требует ответа на эти вопросы, чтобы, с одной стороны, не нанести ущерб двусторонним отношениям, а, с другой, не подвергнуть рецессии собственные рынки”.

Во время пандемии остро встал вопрос локализации фармацевтического производства, напомнил Локшин. 

“Все поняли, что если мы сами себя не обеспечим лекарствами, то даже братья по ЕЭАС не будут нам в первую очередь их поставлять, поэтому это было неплохим толчком для расширения ассортимента и спектра выпускаемых препаратов, — акцентировал Локшин. — И сегодня эти проекты выступают эффективным инструментом для ведения переговоров с Большой Фармой, чтобы она локализовала свое производство на имеющихся мощностях”. 

Многие зарубежные производители сегодня заявили о своем желании это делать в Казахстане, уточнил эксперт. Единственное, следует определить все параметры таких проектов с учетом того, что рынок Казахстана невелик, в 7-8 раз меньше российского, резюмировал Локшин.   

Вадим Винокуров