Нововведения направлены на упрощение процесса внесения изменений в документы и улучшение их качества.

Согласно новому решению, теперь допускается корректировка ОХЛП с одобрения уполномоченных органов или заявителя. Сроки внесения изменений сокращены с 180 до 120 рабочих дней, что позволит ускорить процесс обновления информации о лекарственных препаратах.

Также введены новые требования к форматам документов и уровням детализации информации в разделах ОХЛП. В частности, проекты ОХЛП и листка-вкладыша (ЛВ) теперь должны представляться в формате PDF с распознанным текстом, а также допускается использование формата Word.

Кроме того, в обновленном документе указаны более детальные требования к каждому разделу, включая информацию о дозировке, лекарственной форме, качественном и количественном составе, клинических данных и взаимодействиях. Эти изменения призваны обеспечить более четкую и лаконичную подачу информации, что, в свою очередь, повысит уровень безопасности и эффективности медицинского применения лекарств.