Этот документ направлен на создание единого, безопасного и эффективного рынка лекарств, который будет гармонизирован с международными стандартами. Основные задачи концепции включают совершенствование регистрационных процедур, развитие инфраструктуры и сотрудничество с международными организациями.

Решение Совета ЕЭК было принято 21 февраля 2025 года в рамках проекта распоряжения Евразийского межправительственного совета. Концепция разработана в соответствии с Стратегическими направлениями развития евразийской экономической интеграции до 2025 года и основывается на Договоре о ЕАЭС, Соглашении о единых принципах и правилах обращения препаратов, а также национальном законодательстве государств-членов.

Документ содержит краткий обзор современного состояния общего рынка лекарственных средств, который начал функционировать с 2019 года, когда была запущена регистрация препаратов по правилам ЕАЭС. С 2021 года регистрация новых препаратов в рамках ЕАЭС возможна только по правилам Союза. На начало 2024 года в ЕАЭС было зарегистрировано 4 468 лекарств, а общее количество поданных заявлений на регистрацию составило 13,7 тыс. Основная доля регистраций приходится на Россию, что связано с наибольшей емкостью фармацевтического рынка в стране.

До 2026 года будут действовать регистрационные удостоверения, выданные по национальным правилам, однако для дальнейшего обращения на рынке ЕАЭС они должны быть приведены в соответствие с актами Союза. Число препаратов, получивших регистрационные удостоверения или заявленных для регистрации на общий рынок нескольких государств, остается незначительным — всего 276 наименований на 1 января 2024 года. Это может привести к преобладанию лекарственных препаратов в странах с большой емкостью фармацевтического рынка, что создает риск дисбаланса в обеспечении доступности лекарств в других государствах — членах ЕАЭС.

Одним из ключевых направлений развития общего рынка лекарственных средств является совершенствование регистрационных процедур. Включает это разработку документов, которые детализируют требования к фармацевтической разработке и применению надлежащих практик, а также обеспечение преемственности экспертных оценок между государствами-членами. Также предусмотрено развитие инфраструктуры, повышение эффективности информационных систем и сотрудничество в сфере производства фармацевтической продукции.

Директор Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Талгат Момышев отметил, что переходный период для подачи заявлений по переходу к общему рынку лекарств ЕАЭС заканчивается 31 декабря. Он также поделился предварительными итогами работы рынка и планами на 2025 год на международном Евразийском фармацевтическом форуме в Алматы.