Клинисследования, в которых приняли участие 2146 добровольцев, подтвердили безопасность препарата. Большинство нежелательных явлений, за исключением одного случая рецидива и перелома, были признаны неопасными. Следующий этап тестирования, предполагающий участие 7 тысяч человек, планируется завершить к 2026 году.

Клинические исследования второго этапа III фазы вакцины «ГамТБвак» против первичного туберкулеза показали благоприятный профиль безопасности как среди пациентов с активным туберкулезом в анамнезе, так и среди тех, кто уже излечился от этого заболевания. Об этом сообщил Владимир Гущин, руководитель отдела эпидемиологии и ведущий научный сотрудник Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России, на пресс-конференции.

В испытаниях было зафиксировано 219 случаев нежелательных явлений, однако серьезных реакций на препарат не выявлено. Все нежелательные явления, кроме одного случая рецидива и одного перелома, получили статус «Выздоровление/Разрешение». Гущин отметил, что промежуточные результаты свидетельствуют о безопасности «ГамТБвак», так как вакцина не вызывает опасных жизнеугрожающих состояний.

Планируется проведение третьего этапа III фазы испытаний с участием 7 тысяч человек, у которых в анамнезе не было случаев активного туберкулеза органов дыхания. Участники будут разделены на две группы: первая получит исследуемый препарат, вторая — плацебо. В ходе испытаний будут оцениваться безопасность, иммуногенность и профилактическая эффективность «ГамТБвак». Полное завершение клинических исследований намечено на 2025—2026 годы.

Этический комитет Минздрава одобрил проведение клинического исследования препарата в середине июня 2021 года. Результаты первых двух фаз испытаний уже опубликованы в международной базе клинических исследований ClinicalTrials. В феврале Роспатент включил вакцину от туберкулеза Центра им. Гамалеи в ТОП-10 лучших российских изобретений 2020 года.

Туберкулезная вакцина БЦЖ остается единственным препаратом для профилактики этого заболевания на протяжении более 100 лет. Несмотря на то, что БЦЖ значительно снизила заболеваемость и смертность у детей, защита со временем ослабевает. Вакцина неэффективна для подростков и взрослых, на долю которых приходится 90% случаев туберкулеза. Эффективность БЦЖ в разных исследованиях варьируется от 0 до 80%, что подтверждается десятью миллионами случаев туберкулеза в год.