Регулятор пришел к выводу, что терапевтический эффект данного лекарства не оправдывает риск серьезных побочных эффектов, в частности, отека мозга.

Несмотря на отказ EMA, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило donanemab в 2024 году. Eli Lilly уже сообщила о намерении добиваться пересмотра решения европейского регулятора.

Отказ EMA предоставил конкурентное преимущество другим фармацевтическим компаниям, таким как Eisai и Biogen. В ноябре 2024 года Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) при EMA рекомендовал одобрить их препарат Leqembi (lecanemab) для лечения болезни Альцгеймера, но с ограничениями. Лекарство разрешено применять только для носителей не более одной копии гена ApoE4 или для лиц, не имеющих его вовсе, поскольку наличие двух копий этого гена может увеличивать риск развития серьезных побочных эффектов.

Европейская комиссия запросила дополнительные данные о безопасности Leqembi. В прошлом месяце Комитет EMA снова высказал поддержку препарату, который теперь имеет все шансы стать первым одобренным средством для лечения болезни Альцгеймера в Европейском союзе. Напомним, что в июле регулятор уже отклонил регистрацию Leqembi, сославшись на аналогичные опасения, как и в случае с donanemab.

По данным Европейского совета по мозгу, в Европе болезнью Альцгеймера страдают около 7 миллионов человек. Препараты Leqembi и Kisunla получили одобрение со стороны FDA в июле 2023 и 2024 годов соответственно, а также зарегистрированы в Японии, Китае, Гонконге, Южной Корее, Израиле и Великобритании.