Такое мнение высказала Виктория Преснякова, директор СРО Ассоциации независимых аптек и глава Альянса фармацевтических ассоциаций, на VII Всероссийской GMP-конференции. Она отметила, что ФБУ «ГИЛС и НП» может задать вектор развития, который удовлетворит всю отрасль и обеспечит контроль качества лекарственных средств.

В рамках Евразийского экономического союза была проведена значительная работа по гармонизации фармзаконодательства, регулирующего все этапы обращения лекарственных средств. Однако аптечная система остается вне правового поля ЕАЭС, и каждая страна выстраивает её по-своему. Виктория Преснякова подчеркнула необходимость доработки и гармонизации аптечных надлежащих практик с евразийским союзом, особенно в условиях активной трансформации рынка.

Тем не менее, Минздрав РФ разрабатывает новый вариант надлежащих аптечных практик, не привлекая к обсуждению представителей аптечной отрасли. Это вызывает опасения, так как взгляд на проблемы отрасли из кабинета чиновника значительно отличается от реальности. Аптеки сталкиваются с множеством острых вопросов, решение которых невозможно без адекватной помощи.

На сегодняшний день деятельность аптечной организации регулируется около 94 документами, что требует от сотрудников аптек не только знания, но и применения этих норм в работе. Контроль за исполнением этих нормативных актов осуществляют различные контролирующие органы, такие как Росздравнадзор и Роспотребнадзор. В условиях текущей ситуации аптечным организациям нужна не ужесточение регулирования, а поддержка в решении практических проблем и программа гослояльности для аптечного рынка.

Отсутствие централизованной статистики аптечного ритейла затрудняет анализ и формирование единой картины лекарственного обеспечения. Саморегулируемая организация готова оказывать аптекам всестороннюю поддержку, включая административную и юридическую помощь, а также разработку необходимых документов и кейсов по запросам своих членов.

Важным аспектом является создание системы качества в аптечных организациях. Новое положение о лицензировании фармацевтической деятельности, вступившее в силу 1 сентября, подчеркивает необходимость наличия ответственного за качество лица на стадии лицензирования. Однако действующие нормы не формируют четкой концепции построения этой системы, что приводит к недостаткам в качестве работы аптек.

Директор СРО Ассоциация независимых аптек отметила, что система качества должна не только быть прописана в надлежащих практиках, но и применяться на практике. Это позволит оптимизировать бизнес-процессы и процессы отпуска лекарств. Предложение о создании единого центра управления не осталось без внимания, и девиз конференции «GxP: единство подходов к надлежащему качеству» подчеркивает важность консолидации усилий всех участников рынка для обеспечения доступности безопасных и качественных лекарственных средств.