Это решение стало результатом сообщений о потенциальных рисках, связанных с использованием данных лекарств, в частности, о возможности развития заболеваний, поражающих сосуды головного мозга.

Специалисты EMA выражают обеспокоенность тем, что псевдоэфедрин может быть связан с возникновением синдрома задней обратимой энцефалопатии (PRES) и синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции (RCVS). Эти состояния могут приводить к серьезным осложнениям, включая снижение кровоснабжения головного мозга, что в свою очередь может вызывать опасные для жизни последствия.

По данным агентства, уже зарегистрированы случаи поражения кровеносных сосудов у пациентов, принимавших препараты, содержащие псевдоэфедрин. Симптомы, связанные с PRES и RCVS, могут включать головную боль, тошноту и судороги, что подчеркивает необходимость тщательной оценки безопасности этих лекарств.

Комитет EMA проведет всесторонний анализ имеющихся данных и примет решение о дальнейшей судьбе препаратов, содержащих псевдоэфедрин, на территории Европейского Союза. Это может включать сохранение, изменение, приостановку или отзыв регистрационных удостоверений на эти лекарства.

Следует отметить, что препараты с псевдоэфедрином доступны в различных странах ЕС под множеством торговых названий, таких как Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume и Nurofen Cold and Flu. Решение EMA может оказать значительное влияние на доступность этих средств для пациентов, страдающих от простуды и гриппа.