Предложение отложить GMP-сертификацию для ввода ветпрепаратов в оборот вызвало споры в Госдуме: подробности законопроекта


image

08.07.2023 937

По мнению автора инициативы, это позволит обеспечить условия для расширения доступа новых ветпрепаратов из дружественных стран, заинтересованных в сотрудничестве с Россией.

В пояснительной записке к документу отмечается, что мораторий позволит обеспечить условия для расширения доступа новых ветпрепаратов из дружественных стран, заинтересованных в сотрудничестве с Россией. Однако при этом не затронет реализацию ключевых контрольных мероприятий, предусмотренных порядком ввода ветеринарных лекарственных препаратов в гражданский оборот.

Мораторий за счет расширения предложения из дружественных стран позволит отечественному рынку снизить зависимость от продукции недружественных стран. Тем самым это позволит избежать ситуации дефицита востребованных препаратов, сохранить условия конкуренции для развития собственного производства, а также даст время на запуск и апробацию масштабной программы импортозамещения в отрасли.

С 1 сентября 2023 года продукция компаний, не прошедших проверку соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP), не сможет поставляться в Россию. Такая норма направлена на унификацию требований к российским и иностранным производителям ветпрепаратов.

В феврале ветеринарная отрасль попросила отложить внедрение нового порядка ввода препаратов в оборот. В связи с новым требованием к зарубежным производителям в АВФАРМ опасаются вероятности дефектуры значимых для ветеринарии препаратов.

В марте Россельхознадзор сообщил, что ряд зарубежных производителей ветпрепаратов отзывают заявления на проведение инспекций своих производственных площадок. В их числе Boehringer Ingelheim, Vetoquinol S.A., Zoetis Inc., MSD Animal Health (в США и Канаде — Merck Co).

На прошлой неделе Россельхознадзор заявил, что переносить сроки обязательной сертификации импортных ветеринарных препаратов по национальным стандартам не планируется. По данным службы, половина поставщиков импортных ветпрепаратов получили заключение о соответствии своих площадок требованиям GMP. Они производят около 300 наименований препаратов из около 600 зарубежных лекарств в обороте.

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Новости