Это исследование призвано существенно укрепить терапевтический потенциал современных прямых оральных антикоагулянтов (ПОАК). Одним из основных препятствий к широкому распространению ПОАК является их высокая цена, и в связи с этим применение дженериков может значительно снизить стоимость терапии.

Исследование препарата на основе ривароксабана от «Озон Фармацевтика» направлено на доказательство равнозначной эффективности дженерика компании по сравнению с оригинальным препаратом. Это должно способствовать более широкому использованию дженериков в терапевтической практике. Компания рассчитывает стать первым фармпроизводителем, который проведет полноценное клиническое исследование, сравнивающее дженерический ривароксабан с оригинальным средством.

Препарат с действующим веществом ривароксабан был представлен на российском фармрынке в декабре 2024 года и прошел необходимые этапы доклинических и клинических исследований, подтверждающих его биоэквивалентность оригинальному средству. Дополнительное клинико-лабораторное исследование запускается по собственной инициативе компании и будет представлять собой проспективное одноцентровое неинтервенционное сравнительное исследование.

В исследование будут включены пациенты со стабильной ишемической болезнью сердца (ИБС), имеющие высокий риск ишемических событий и не имеющие высокого риска кровотечения. Участниками станут пациенты старше 18 лет с показанием к назначению двойной антитромбоцитарной терапии. Одной группе будет назначен препарат от «Озон Фармацевтика», а второй — оригинальный ривароксабан. Решение о выборе препаратов будет приниматься лечащим врачом.

Статья, посвященная началу исследования препарата, опубликована во втором выпуске «Российского кардиологического журнала», который является официальным органом печати Российского кардиологического общества и научно-практическим рецензируемым журналом.