В основу определения российского инновационного лекарственного препарата должны быть положены несколько ключевых критериев, включая наличие нового международного непатентованного наименования (МНН), патент на изобретение, относящееся к химическому соединению, а также производство по полному циклу на территории России.

Соответствующее предложение содержится в аналитическом обзоре «Регуляторные модели определения отечественного инновационного лекарственного препарата», который был направлен в Госдуму. Документ уже опубликован на сайте организации, и на него обратило внимание издание «ФВ».

Председатель правления АФПЕАЭС Алексей Кедрин отметил, что за последние десять лет обсуждения по введению определения термина «инновационный лекарственный препарат» проходили на различных платформах, включая заседания экспертных советов Госдумы и крупнейшие форумы пациентских организаций. Однако, несмотря на многочисленные попытки, участникам профессионального сообщества не удалось прийти к единому мнению по этому вопросу.

В предложении содержится дополнение к статье 4 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», которое определяет инновационный лекарственный препарат как препарат, производство которого осуществляется на всех стадиях технологического процесса на территории Российской Федерации. Также подчеркивается, что фармакологически активное действующее вещество должно быть защищено патентом на изобретение.

Аналитический обзор АФПЕАЭС включает различные подходы к оценке инновационности, в том числе использование балльно-рейтинговой системы, а также опыт Китая в классификации лекарственных препаратов. В документе акцентируется внимание на вопросах локализации производства и необходимости стимулирования отечественных разработчиков. Этот документ призван стать основой для дальнейших обсуждений и разработки нормативных актов, направленных на поддержку инновационного развития фармацевтической отрасли в России.