Важным нововведением стало введение электронного документооборота, что значительно упростит процесс взаимодействия между участниками исследований и министерством. Соответствующий приказ, номер 75н, был подписан 17 февраля 2025 года и уже опубликован на портале правовой информации.

Согласно новому порядку, сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования должны быть зарегистрированы в Минздраве в течение одного рабочего дня. Заявки могут быть направлены как организацией, проводящей клинические исследования, так и через личный кабинет в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения. Также предусмотрен вариант отправки документов на бумажном носителе по почте.

В рамках новой системы будут размещаться заключения Совета по этике или экспертных учреждений, если министерство решит привлечь их к оценке обоснованности предлагаемых изменений и степени риска для пациентов, участвующих в исследовании. Это позволит повысить прозрачность процесса и улучшить защиту прав участников клинических испытаний.

Основаниями для отказа в рассмотрении могут стать неполный комплект документов, выявление недостоверных сведений или обоснованное заключение экспертов. Минздрав будет рассматривать обращения в срок, не превышающий 28 рабочих дней со дня их получения. При этом экспертная оценка будет проводиться в течение 20 рабочих дней — этот срок ранее не был установлен.

Приказ 75н заменяет предшествующий документ, номер 775н от 31 августа 2010 года, который также касался порядка рассмотрения сообщений о внесении изменений в протоколы клинических исследований. Важно отметить, что электронный документооборот вступит в силу с 1 января 2026 года, а до этого момента допускается бумажное оформление документов.