Этот стандарт был создан сотрудниками Центра диагностики и телемедицины Департамента здравоохранения Москвы и регулирует проведение клинических испытаний систем искусственного интеллекта. Ранее в стране не существовало подобного документа.

Национальный стандарт (ГОСТ Р) под названием «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 1. Клиническая оценка» был утвержден, и его разработка стала результатом накопленного опыта московских медиков в данной области. Заместитель Мэра Москвы по вопросам социального развития Анастасия Ракова отметила, что этот ГОСТ позволит специалистам проводить точную оценку продуктов на соответствие заявленным характеристикам, а также обеспечит безопасность для здоровья пациентов.

Принятый ГОСТ устанавливает методологию и порядок проведения клинических испытаний систем искусственного интеллекта. Он включает в себя термины и определения, показатели эффективности таких систем в рамках клинической валидации и рекомендованную форму отчета о клинической составляющей испытаний. Также документ описывает контроль качества процедуры клинических испытаний.

Клиническая оценка состоит из трех этапов. На первом этапе аналитическая валидация подтверждает способность систем искусственного интеллекта точно и надежно обрабатывать данные. Второй этап, оценка клинической связи, показывает соответствие выходных данных заявленному функциональному назначению. Наконец, в рамках клинической валидации подтверждается эффективность системы и ее способность выдавать клинически значимые результаты.

Москва активно занимается цифровизацией системы здравоохранения на протяжении последних десяти лет. Основой этого процесса является единая цифровая платформа, разработанная в сотрудничестве с Департаментом информационных технологий. Она обеспечивает персонифицированное ведение пациента на всех этапах — от постановки диагноза и лечения до последующего наблюдения. Благодаря платформе данные о состоянии здоровья горожан аккумулируются в едином цифровом контуре и доступны как врачам, так и самим пациентам.