Исследования будут проводиться на базе четырех клинических центров в Санкт-Петербурге, что подчеркивает значимость данного проекта в области вакцинации.

Разработкой вакцины занимается китайская компания Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical в сотрудничестве с российской компанией «Нанолек». В рамках исследования планируется привлечь 350 здоровых добровольцев в возрасте от 18 лет и старше. Участие в таких испытаниях позволит оценить эффективность и безопасность новой вакцины.

Клиническое исследование будет направлено на сравнение иммуногенности, реактогенности и профилей нежелательных явлений в течение 30 суток после однократного внутримышечного введения 23-валентной полисахаридной вакцины и уже зарегистрированной вакцины «Пневмовакс 23». Ожидается, что завершение всех этапов исследования состоится в 2026 году, что даст возможность получить более полное представление о новых возможностях вакцинации против пневмококковых инфекций.

На данный момент в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) зарегистрирована только одна 23-валентная пневмококковая вакцина — «Пневмовакс 23», производимая компанией MSD. Этот препарат был зарегистрирован в России в 2016 году и входит в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

Компания «Нанолек» также активно работает над другими вакцинами, включая 13-валентную полисахаридную вакцину «Пневмотекс», которая уже находится в производстве совместно с корейской компанией SK Bioscience. Кроме того, в начале февраля текущего года «Нанолек» совместно с корейской GC Biopharma получила разрешение на клиническое исследование вакцины против ветряной оспы для детей от 9 месяцев и старше.

Стоит отметить, что в начале года в России также началась III фаза клинических исследований 16-валентной пневмококковой вакцины PCV-16, разрабатываемой Санкт-Петербургским НИИ вакцин и сывороток ФМБА России. Эти события подчеркивают активное развитие вакцинопрофилактики в стране и стремление к улучшению здоровья населения через инновационные медицинские решения.