Одно из препятствий к широкому распространению ПОАК — их высокая цена. В связи с этим применение дженериков может существенно снизить стоимость терапии. Исследование препарата на основе ривароксабана от компании «Озон Фармацевтика» направлено на то, чтобы доказать равнозначную эффективность дженерика компании и способствовать его более широкому использованию в терапевтической практике, сообщили в компании.

«Озон Фармацевтика» рассчитывает, что станет первым фармпроизводителем, который проведет полноценное клиническое исследование по сравнению дженерического ривароксабана с оригинальным препаратом.

Компания представила на российском фармрынке препарат с действующим веществом ривароксабан в декабре 2024 года. Он прошел необходимые этапы доклинических и клинических исследований, подтверждающих его биоэквивалентность оригинальному средству.

Дополнительное клинико-лабораторное исследование «Озон Фармацевтика» запускает по собственной инициативе. Это проспективное одноцентровое неинтервенционное сравнительное исследование по изучению лабораторных эффектов ривароксабана и его воспроизведенных форм у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (ИБС). Комплексное изучение позволит не только подтвердить свойства дженерика, но и глубже понять механизмы его действия. Это особенно важно для пациентов с ИБС, поскольку правильное применение ПОАК может значительно улучшить их качество жизни, подчеркнули в компании.

В исследование будут включены пациенты со стабильной ИБС, имеющие высокий риск ишемических событий и не имеющих высокого риска кровотечения, старше 18 лет с показанием к назначению двойной антитромбоцитарной терапии. Одной группе пациентов будет назначен препарат от компании «Озон Фармацевтика», а второй — оригинальный ривароксабан. Решение о выборе препаратов будет приниматься лечащим врачом.

Статья, посвященная началу исследования препарата, представлена во втором выпуске «Российского кардиологического журнала» (официальный орган печати Российского кардиологического общества (РКО), научно-практический рецензируемый журнал).