Эти изменения были утверждены в Решении № 12 от 27 января 2025 года и вступают в силу в конце февраля.

Основные изменения касаются правил информационного взаимодействия, которые регламентируют процесс формирования, ведения и использования реестра зарегистрированных лекарств. В частности, в названии и тексте документа слова «внешней и взаимной торговли» заменяются на «Евразийского экономического союза», что подчеркивает единую интеграционную направленность ЕАЭС.

Кроме того, в обновленных правилах изменяется кодовое обозначение общего процесса на P.MM.01, версия 1.2.0. Это изменение направлено на упрощение и улучшение процесса регистрации лекарств, что, в свою очередь, должно способствовать более эффективному взаимодействию между уполномоченными органами государств — членов союза.

В новые правила также добавляются процедуры, которые должны выполнять уполномоченные органы при регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье препаратов. К числу обязательных действий относится направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре, а также направление заключения о невозможности признания экспертного отчета.

Таким образом, изменения, принятые Коллегией ЕЭК, направлены на оптимизацию и улучшение работы с реестром зарегистрированных лекарств, что должно повысить уровень безопасности и доступности медикаментов на рынке стран ЕАЭС.