Соответствующее постановление № 2517 от 29 декабря 2022 года было опубликовано на портале правовой информации и вступило в силу с 1 января 2023 года.

В новом документе первоначальный девятимесячный мораторий на проведение инспекций заменен на переходный период, в течение которого инспекции могут проводиться на добровольной основе. С 1 января по 31 декабря 2023 года оценка системы управления качеством производителей на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий не является обязательной.

Если в указанный период оценка не проводилась, при подаче заявления о госрегистрации или внесении изменений в регдосье медизделия класса потенциального риска применения 2a, 2b или 3 необходимо будет представить документы, подтверждающие наличие у производителя условий производства, а также копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (при наличии).

Кроме того, производители, подавшие в этом году заявления о регистрации, должны подтвердить внедрение системы управления качеством путем прохождения первичного инспектирования производства в течение трех лет со дня регистрации медизделий. Для производителей дефицитных медицинских изделий инспектирование проводиться не будет, что стало новым исключением в правилах.

Напомним, что в феврале правительство утвердило порядок и организацию проведения инспектирования производства медицинских изделий. Постановление, вступившее в силу с 1 сентября 2022 года, будет действовать до 1 сентября 2028 года. Инспекции будут проводить организации, подведомственные Росздравнадзору, а записи об инспекции должны храниться не менее 10 лет.