В официальном заявлении агентства указано, что причиной отказа стало отсутствие достаточного количества данных о пациентах, принимавших препарат на протяжении длительного времени.

Eli Lilly сообщила, что FDA отклонило запрос на ускоренное одобрение экспериментального лекарства, которое направлено на разрушение амилоидных бляшек в мозгу пациентов. В частности, компания не смогла предоставить необходимое количество данных о пациентах, которые проходили лечение более года. В письме от FDA, полученном Eli Lilly, отмечается, что «ограниченное число пациентов» стало причиной недостатка информации о воздействии препарата на протяжении как минимум 12 месяцев.

На стадии II клинических испытаний пациенты прекращали прием donanemab после того, как у них наблюдалось уменьшение амилоидных бляшек. По данным Eli Lilly, у 40% участников испытаний это произошло уже через шесть месяцев. Расс Полсен, главный операционный директор объединения UsAgainstAlzheimer, прокомментировал ситуацию, отметив, что «donanemab работал слишком хорошо». Он добавил, что FDA требует, чтобы как минимум 100 пациентов принимали препарат в течение не менее 12 месяцев, однако из-за быстрого действия donanemab многие смогли завершить лечение всего за шесть месяцев.

Препарат donanemab относится к тому же классу лекарственных средств, что и неудачно вышедший на рынок в прошлом году Aduhelm от Biogen, а также lecanemab, который получил ускоренное одобрение FDA ранее в этом месяце. Lecanemab, продаваемый под торговой маркой Leqembi, разработан совместно компаниями Eisai и Biogen.

Eli Lilly планирует представить отчет с результатами третьей фазы клинических испытаний donanemab во II квартале этого года. На основании полученных данных компания намерена подать заявку на полноценное одобрение препарата.