Этот ингибитор мутантного фермента изоцитратдегидрогеназы-1 (IDH1) был оценен по двум показаниям.

Первое показание включает терапию взрослых пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) с мутацией в гене IDH1, которые ранее не получали лечения и которым не показана интенсивная химиотерапия. Второе показание относится к лечению взрослых пациентов с местнораспространенной или метастатической холангиокарциномой и мутацией в гене IDH1 в качестве монотерапии, которые ранее получали лечение как минимум в рамках одного курса терапии.

Положительная оценка CHMP основывается на результатах клинических исследований AGILE и ClarIDHy. Клод Бертран, исполнительный вице-президент по научным исследованиям и разработкам группы «Сервье», отметил, что эта оценка является значительным шагом к тому, чтобы ивосидениб стал доступен пациентам в Европейском Союзе. Он подчеркнул, что данный препарат стал первым ингибитором IDH1, рекомендованным к одобрению для медицинского применения в Европе для пациентов с острым миелоидным лейкозом и холангиокарциномой.

Профессор Хартмут Денер, медицинский директор отделения внутренних болезней Университетской клиники Ульма в Германии, добавил, что это важное достижение в терапии пациентов с ОМЛ. Около 8% пациентов с этой опухолью имеют мутацию в гене IDH1, и для них это эффективный метод лечения, который значительно повышает общую выживаемость и качество жизни.

Профессор Джон Бриджуотер из Института исследований рака в Лондоне также отметил, что это замечательная новость для пациентов с прогрессирующей холангиокарциномой, заболеванием с крайне неблагоприятным прогнозом. Он призвал онкологическое сообщество поддержать персонализированный подход в онкологии для увеличения количества благоприятных прогнозов у пациентов.

Острый миелоидный лейкоз является наиболее распространенным острым лейкозом среди взрослых, с частотой около 5 случаев на 100 000 жителей Европы. Холангиокарцинома, в свою очередь, представляет собой редкую и агрессивную опухоль, с пятилетней выживаемостью всего 9%.

Ивосидениб уже получил одобрение Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA) для лечения различных форм ОМЛ и холангиокарциномы. Положительная оценка CHMP будет передана на рассмотрение Европейской комиссии, которая примет окончательное решение в течение нескольких месяцев. Это решение будет распространяться на все 27 стран Европейского Союза, а также на Исландию, Норвегию, Северную Ирландию и Лихтенштейн.